: آخر تحديث
تداول المنتجات الطبية يكون بعد موافقة وزارة الصحة

قانون إماراتي يعاقب بالسجن والغرامة من يقلد منتجا طبيا

قرائنا من مستخدمي تلغرام
يمكنكم الآن متابعة آخر الأخبار مجاناً من خلال تطبيق تلغرام
إضغط هنا للإشتراك

أقرّ البرلمان الإماراتي مشروع قانون يغلظ العقوبات بالسجن وبالغرامة التي لا تقل عن 200 ألف درهم، ولا تزيد على مليون درهم، لكل من غش أو قلد منتجاً طبياً أو مواد أولية أو كيميائية أو أغذية صحية أو مواد تجميل ذات مردود طبي، أو قام ببيعها للغير، أو جلبها بطرق غير مشروعة، أو هربها إلى الإمارات.

إيلاف من دبي: أقر البرلمان الإماراتي خلال جلسته اليوم بأبوظبي والتي حضرها عبدالرحمن بن محمد العويس وزير الصحة ووقاية المجتمع، ووزير الدولة لشؤون المجلس الوطني الاتحادي، مشروع قانون اتحادي في شأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية بعد أن استحدث وعدل عددا من مواده وبنوده.

عقوبات مشددة

وغلظ مشروع القانون العقوبات بحيث يعاقب بالسجن المؤقت، وبالغرامة التي لا تقل عن 200 ألف درهم، ولا تزيد على مليون درهم، كل من: غش أو قلد منتجاً طبياً أو مواد أولية أو كيميائية أو أغذية صحية أو مواد تجميل ذات مردود طبي، أو قام ببيعها للغير، أو جلبها بطرق غير مشروعة، أو هربها إلى الإمارات.

ويعاقب بالغرامة التي لا تزيد على 100 ألف درهم، كل من: خالف التسعيرة المعتمدة من الوزارة للمنتجات الطبية، وتضاعف العقوبة في حالة العود، وشغل صيدلي أو فني صيدلي غير مرخص له أو مع علمه بالحصول على الترخيص بناء على غش أو تدليس.

كما يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن ستة أشهر ولا تزيد على سنتين، وبالغرامة التي لا تقل عن 50 ألف درهم ولا تزيد على 200 ألف درهم، أو بإحدى العقوبتين، كل من قدم وثائق مزورة أو غير صحيحة، أو أدلى ببيانات غير صحيحة أو لجأ لطرق غير مشروعة للحصول على ترخيص، بالمخالفة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية والقرارات المنفذة له. وكل من زاول أي نشاط آخر مما يشمله هذا القانون دون الحصول على ترخيص بذلك.

كما يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة ولا تزيد على خمس سنوات، وبالغرامة التي لا تقل عن 100 ألف درهم ولا تزيد على 500 ألف درهم، أو بإحدى العقوبتين، كل من تداول إحدى المواد أو المنتجات الطبية الخطرة والسامة بالمخالفة لأحكام هذا القانون. وكل من خالف شروط وضوابط تداول المواد والمنتجات الطبية شبه المراقبة.

كما يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن ستة أشهر ولا تزيد على سنة، وبالغرامة التي لا تقل عن 50 ألف درهم ولا تزيد على 200 ألف درهم، أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من خالف أي حكم من أحكام القانون.

ولا تتحرك الدعوى الجزائية عن مخالفة أحكام مواد القانون إلا بناء على طلب كتابي من الوزير. وللوزير التجاوز عن طلب تحريك الدعوى الجزائية إذا وجد أسبابا مبررة لذلك.  

وحسب مشروع القانون يكون لموظفي وزارة الصحة ووقاية المجتمع والجهة المعنية الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع الوزير أو رئيس الجهة المعنية، صفة مأموري الضبط القضائي في إثبات ما يقع بالمخالفة لأحكام هذا القانون، واللوائح الصادرة تنفيذاً له، وذلك في نطاق اختصاص كل منهم.

وتسري أحكام هذا القانون على المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية في الإمارات بما فيها المناطق الحرة وذلك وفق الضوابط المحددة في هذا القانون ولائحته التنفيذية، كما يشترط لتداول المنتج الطبي الحاصل على الموافقة التسويقية وجود تسعيرة لهذا المنتج، ويستثنى من التسعيرة المنتجات الطبية التي يصدر بتحديدها قرار من وزير الصحة ووقاية المجتمع.

التسويق الحصري

وطبقا لمشروع القانون لا يجوز تداول أي منتج طبي في الدولة إلا بعد الحصول من وزارة الصحة ووقاية المجتمع على الموافقة التسويقية أو الموافقة على التسويق الحصري طبقاً للقواعد والشروط والإجراءات التي يحددها قرار من الوزير، وذلك دون الإخلال بالتشريعات المعمول بها في شأن المستحضرات البيطرية، كما تصدر الموافقة التسويقية للمنتج الطبي الجديد أو لاستخدام جديد أو طريقة استعمال جديدة من وزارة الصحة ووقاية المجتمع بناء على تقييم استيفاء المنتج للمعلومات البحثية التي تثبت فاعليته وسلامة استخدامه ومطابقته لمواصفات الجودة المعتمدة أو الموافقات التسويقية الصادرة للمنتج من قبل الدول المرجعية على أن يكون مقدم الطلب له الحق في تسويقه وفقاً للقواعد المقررة للملكية الفكرية والعلامة التجارية.

ووفق مشروع القانون لا يجوز استيراد أو تصدير أو إعادة تصدير أي منتج طبي أو أي مواد أولية تدخل في صناعته إلا بموافقة وزارة الصحة ووقاية المجتمع، ويجوز للوزير تفويض الجهة المعنية في هذا الشأن، وذلك في حدود المنتجات الطبية المعدة للاستخدام من قبل المنشآت الصحية الحكومية التابعة لها.

نقل ملكيات الصيدليات

وحسب مشروع القانون فإنه ومع مراعاة التشريعات المعمول بها في الدولة، لا يجوز نقل أي منشأة صيدلانية من مكان إلى آخر، أو إجراء أي تغيير في مخططها الصادر بموجبه ترخيصها بغير موافقة الوزارة أو الجهة المعنية في حدود اختصاص كل منهما، ودون الاخلال بالتشريعات المعمول بها في الدولة، ويجوز بموافقة وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو الجهة المعنية في حدود اختصاص كل منهما، التنازل عن ملكية المنشأة الصيدلانية للغير، وفقاً للشروط التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

وينشأ في كل من جهات الترخيص، سجل تدون فيه العقوبات التي توقع على المرخص لهم، وتقوم اللجان المختصة بالتأديب في الدولة بتبادل البيانات الخاصة بالمخالفات الواقعة على كل من المنشآت الصيدلانية والمهنيين حسب اختصاصات تلك اللجان.

المنتج المغشوش

وحسب مشروع القانون فإن "المنتج المغشوش" هو المنتج الطبي الذي تم إعداده عمداً بقصد التدليس أو التضليل ومن ذلك: تزويد غلافه أو عبوته أو بطاقته التعريفية أو نشرته الداخلية بمعلومات مغلوطة أو غير صحيحة بالنسبة لهويته أو مصدره وبشكل غير مطابق للواقع، وتقليده لمنتج طبي آخر باستخدام ذات الأشكال الفنية والألوان لمغلف وعبوة وبطاقة المنتج الأصلي، وإضافة أو حذف مكون فعال أو غير فعال أو أكثر من تركيبته المدونة على مغلفه أو عبوته أو بطاقته التعريفية أو نشرته الداخلية دون موافقة الإدارة المختصة، والتغيير في كمية وحجم مكون أو أكثر من مكوناته الفعالة وغير الفعالة دون موافقة الإدارة المختصة.

واستحدث البرلمان الإماراتي مادة في مشروع القانون بعنوان "النشرة الداخلية للمنتج" وهي نشرة تحتوي على بيانات هامة ومختصرة للملحق الخاص بالموافقة التسويقية موجهة لمستخدمي المنتج الطبي.

ولا يجوز بيع المنتج الطبي المسعر بأكثر من السعر المحدد له من وزارة الصحة ووقاية المجتمع، ولا يجوز منح خصومات من الأسعار المحددة من الوزارة ويجوز تحديد أسعار خاصة في نطاق تطبيق نظام لصرف الأدوية من قبل الجهات المحددة باللائحة التنفيذية لهذا القانون.

سحب الأدوية من الأسواق

وحسب مشروع القانون لوزارة الصحة ووقاية المجتمع تعليق تداول المنتج الطبي إذا استدعى الأمر التحقق من المعلومات التي تفيد عدم جودته أو سلامته أو فعاليته، ويتعين على اللجنة المختصة إصدار قرار بسحب المنتج الطبي كاملاً أو تشغيلات منه خلال (30) ثلاثين يوماً من تاريخ التعليق، وذلك في أي من الأحوال الآتية: إذا ثبت أن المنتج الطبي مغشوش أو غير مطابق لمواصفات الجودة أو سلامة الاستخدام أو الفعالية المعتمدة بالوزارة، وإذا ثبتت سمية المنتج الطبي أو ضرره تحت ظروف الاستعمال الموصى بها من الشركة الصانعة أو المسوقة، وإذا ثبت ظهور عرض جانبي غير متوقع أو خطير أو تفاعل معاكس غير متوقع أو خطير للمنتج الطبي بعد استعماله تحت ظروف الاستعمال الموصى بها من الشركة الصانعة أو المسوقة، وإذا ألغيت الموافقة التسويقية للمنتج الطبي أو تم إيقاف إنتاجه في الدولة المرجعية لأسباب تتعلق بجودة المنتج، وإذا ثبت أن منح الموافقة التسويقية للمنتج الطبي تم بناء على وثائق أو بيانات غير صحيحة أو بناء على استخدام طرق غير مشروعة، وإذا طرأ أي تغيير على تركيبة المنتج، أو شكله، أو النشرة الداخلية، أو طريقة تصنيعه، أو موقع تصنيعه دون موافقة الإدارة المختصة، وإذا خالف أي شرط من الشروط المحددة بهذا القانون أو لائحته التنفيذية أو القرارات والنظم والتعليمات الصادرة تنفيذاً له.

وبين مشروع القانون أنه وفي جميع الأحوال يتعين على كل من وزارة الصحة ووقاية المجتمع، والجهة المعنية التنسيق فيما بينهما في شأن أي إجراءات يتم اتخاذها طبقاً لهذه المادة، كما يحق للجهات المعنية تعليق المنتج في المنشآت الصحية الحكومية والخاصة الواقعة ضمن حدود اختصاص كل منها، مع الالتزام بإبلاغ الوزارة وذلك على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

الدراسات السريرية

وطبقا لمشروع القانون تتولى الجهة المعتمدة لإجراء الدراسات السريرية تشكيل لجنة فرعية متخصصة، يكون أعضاؤها من ذوي الخبرة والاختصاص، على أن يكون من بينهم قانوني، وتختص هذه اللجنة بما يأتي: التأكد من صحة المسوغات العلمية لإجراء الدراسة، واعتماد مخطط الدراسة والموافقة على إجرائها ومتابعتها، والموافقة على الانتقال بين مراحلها، والتأكد من كفاءة فريق البحث وقدرته على إجراء الدراسة، والتزامه بالمعايير المعتمدة من الوزارة للممارسة المخبرية الجيدة، والتأكد من أن موافقة المتطوع على إجراء الدراسة عليه، قد تمت بإرادته الحرة دون أي تأثير عليها، بعد إعلامه بجميع جوانب الدراسة وأخطارها المحتملة، وموافقة ولي الأمر حال إجراء الدراسة على طفل، مع مراعاة مصلحة الطفل الفضلى والقوانين السارية في الدولة، والتأكد من عدم استخدام التطوع كوسيلة للكسب المادي للمتطوع عدا ما يقتضي تعويضه عن نفقات التطوع كنفقات الانتقال من وإلى الجهة المعتمدة لإجراء الدراسات السريرية ومقابل التغيب عن العمل، وأي اختصاصات أخرى تكلف بها من الجهة المعتمدة.

تسعير المنتجات الطبية

وتشكل بقرار من وزير الصحة ووقاية المجتمع اللجنة العليا للسياسات الدوائية، وتضم من بين أعضائها ممثلين عن الوزارة والجهات المعنية، وتختص باقتراح السياسات المتعلقة بتداول وتسعير ومراقبة المنتجات الطبية في الدولة، كما تختص باعتماد قواعد وشروط وإجراءات الحصول على الموافقة التسويقية للمنتجات الطبية، ويحدد قرار تشكيلها إجراءات ونظام عملها.

وحسب مشروع القانون لا يجوز تداول أو تسويق أي منتج طبي ما لم تكن المعلومات والبيانات المدونة على البطاقة الداخلية والخارجية والنشرة الداخلية للمنتج مماثلة للمعلومات والبيانات للعبوة الواردة ضمن الملحق الخاص بالموافقة التسويقية الصادرة له، وتحدد اللجنة المختصة البيانات الواجب تسجيلها بكل من البطاقة الداخلية والخارجية ونشرة المعلومات للمنتج الطبي، ويتعين استخدام اللغتين العربية والإنجليزية على الأقل بالنشرة الداخلية عدا أحوال الضرورة التي يصدر بها قرار من وزير الصحة ووقاية المجتمع.

حظر الإعلان والدعاية

ووفق مشروع القانون لا يجوز للأطباء وصف المنتج الطبي لاستخدامات جديدة غير محددة في النشرة الداخلية، أو وصف منتج طبي لم يتقدم للحصول على الموافقة التسويقية، إلا عند الضرورة الموجبة لذلك، بشرط عدم توفر البديل المكافئ ويكون ذلك بموافقة المريض، كما يحظر على أي من ممارسي مهنة الرعاية الصحية المرخصين، النصح أو وصف أو صرف أي منتج طبي ما لم يكن مخولاً بذلك وفقاً لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية، ويحظر على ممارسي مهنة الرعاية الصحية المرخصين من غير الصيادلة وفنيي الصيدلة، بيع أي منتج طبي بشكل مباشر أو غير مباشر إلا بعد موافقة الوزارة أو الجهة المعنية.

وفي المادة التي عنوانها حظر الإعلان وحالات جوازه: يحظر الإعلان أو الدعاية أو الترويج للجمهور بأي وسيلة عن أي منتج دوائي يصرف بموجب وصفة طبية، ويجوز بموافقة الوزارة: الإعلان أو الدعاية أو الترويج للمنتج الطبي في المجلات والمصادر العلمية المعدة لمخاطبة ممارسي مهن الرعاية الصحية، والإعلان أو الدعاية أو الترويج للجمهور عن أي منتج طبي يصرف بدون وصفة طبية أو منتج رعاية صحية حاز على الموافقة التسويقية، ويحظر تداول المنتجات الطبية المغشوشة أو المعيبة أو المنتهية الصلاحية، ويحظر بيع عينات الدعاية المجانية للمنتجات الطبية، ويجب أن تمهر البطاقات الخارجية والداخلية لهذه العينات بشكل واضح، وبحبر غير قابل للمحو، بعبارة "عينة طبية مجانية غير مخصصة للبيع" باللغتين العربية والإنجليزية.


عدد التعليقات 1
جميع التعليقات المنشورة تعبر عن رأي كتّابها ولا تعبر بالضرورة عن رأي إيلاف
1. يعني الهنود راح يفلسوا ..
عدنان احسان- امريكا - GMT الثلاثاء 19 مارس 2019 18:24
يعني راح تغلى الفياغرا - وعسل - الفحوله - بامريكا ..


شروط النشر: عدم الإساءة للكاتب أو للأشخاص أو للمقدسات أو مهاجمة الأديان أو الذات الالهية. والابتعاد عن التحريض الطائفي والعنصري والشتائم.

  1. توقيف شخصية ثالثة في قطاع السيارات في الجزائر
  2. إردوغان سيستخدم علاقته بترمب لحل أزمة
  3. في موريتانيا... حليف الرئيس يواجه خمسة مرشحين معارضين
  4. الإمارات تُعفي أبناء السياح من رسوم التأشيرة خلال الصيف
  5. الدول الست التي اختارها أغلب اللاجئين في 2018
  6. إسرائيل تعتقل جاسوسا إيرانيا
  7. البحرين: إسقاط إيران للطائرة الأمريكية عمل عدواني جبان
  8. بغداد تطالب بارزاني بواردات نفط اقليم كردستان
  9. إيران تحذر: تجاوز حدودنا خط أحمر
  10. المجلس العسكري يقيل النائب العام السوداني
  11. الجمهوريون والديمقراطيون: لا حرب ضدّ إيران دون موافقة الكونغرس
  12. الجبير: السعودية تتشاور مع الحلفاء لتأمين الممرات المائية
  13. استمرار معاناة السودانيين مع انقطاع الإنترنت
  14. بوريس جونسون يعزز تقدمه لخلافة تيريزا ماي
  15. واشنطن: إيران أسقطت الطائرة المسيّرة في المجال الجوي الدولي
في أخبار